Efectividad de una intervención cognitiva en creencias sobre los medicamentos para mejorar la adherencia terapeútica de pacientes diabéticos tipo 2

Introducción
La adherencia al tratamiento se relaciona con las creencias sobre los medicamentos
Objetivo
Objetivo: estudiar la efectividad de una intervención cognitiva basada en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) sobre el cambio positivo de las creencias sobre los medicamentos de pacientes diabéticos tipo 2, y la influencia de este cambio sobre el cumplimiento terapeútico y el control metabólico de esta enfermedad
Diseño
ensayo clínico aleatorizado, abierto con grupo control
Emplazamiento
centros de salud urbanos
Material y métodos
- Sujetos de estudio: diabéticos tipo 2 en tratamiento con fármacos orales - Selección de la muestra: aleatoriamente, utilizando tabla de números aleatorios de la población incluida en el PAI diabetes. 900 pacientes para estudiar su adherencia. Estimando una prevalencia de incumplimiento del 40%, se encontrarán 360 incumplidores que serán aleatorizados en dos grupos, uno de intervención (180 pacientes) y otro control (180 pacientes), lo que permite estimar diferencias del 13% para un nivel de confianza del 95% y una potencia del estudio del 80% - Intervención: tres sesiónes grupales, dos horas de duración, con 10-15 participantes, con los siguientes contenidos: o Presentación de los participantes y exposición de sus vivencias y temores o Información sobre la enfermedad, sus consecuencias y la importancia y efectos del tratamiento o Debate de las creencias y distorsiones cognitivas o Terapia de aceptación mediante la utilización de metáforas o Relajación mediante técnica de Schultz - Variables estudiadas o Variables dependientes  Creencias sobre los medicamentos: cuestionario BMQ en su parte general y en su parte específica que analiza dos dimensiones: necesidad y preocupación.  Adherencia terapeútica: cuestionario de Morisky-Green en la primera parte del estudio (selección de incumplidores). En el fase de ensayo clínico se valorará mediante la técnica del recuento de comprimidos, utilizando el porcentaje de incumplimiento: Número de comprimidos consumidos/ Número de comprimidos que debía haber consumido x 100. Consideramos normocumplidor aquel que obtiene entre el 80-110%, hipercumplidor al que obtiene >110% e hipocumplidor al que obtiene < 80%.  Control metabólico de la diabetes: hemoglobina glicosilada (HbA1c) o Variables independientes  Demográficas: edad y sexo  Número de fármacos: principios activos diferentes prescritos en el momento de la inclusión en el estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención  Complicaciones de la diabetes • Cardiopatía isquémica • Insuficiencia cardiaca • Enfermedad cerebrovascular • Nefropatía diabética • Retinopatía diabética • Pie diabético  Satisfacción con su médico: se medirá mediante el cuestionario PDQR-9  Salud percibida: se valorará mediante el cuestionario GHQ-12  Función familiar: se estudiará mediante el cuestionario APGAR-familiar Análisis estadístico: - Descriptivo o Variables cuantitativas: media y desviación estándar o Variables cualitativas: frecuencias e intervalos de confianza al 95% - Inferencial o Análisis bivariante  Prueba t para la diferencia de medias  Ji-cuadrado para la diferencia de proporciones  Correlación de Pearson para dos variables cuantitativas o Análisis multivariante  Regresión logística binaria: variables cualitativas  Regresión lineal simple: variables cuantitativas
Aplicabilidad
Mejora de la adherencia teraepútica
Aspectos ético-legales
Aspectos éticos: - Consentimiento informado escrito para los participantes - Disociación de datos que impidan la identificación - Autorización por comité de ética de la investigación
Palabras Clave
Adherencia terapeútica (Medication Adherence), Diabetes Mellitus (diabetes mellitus), Atención primaria (primary care), Terapia cognitiva (Cognitive Therapy)