Eficacia de una dieta mediterr�nea en la prevenciÓn primaria de insuficiencia card�aca y fibrilaciÓn auricular en hipertensos

Introducción:
Se desconoce el efecto, en hipertensos de alto riesgo cardiovascular en situación de prevención primaria, sin insuficiencia cardiaca (IC) ni fibrilación auricular (FA), de una dieta mediterránea (DTM) sobre parámetros ecocardiográficos de valor pronostico y capacidad predictiva, así como sobre la incidencia de complicaciones cardiacas de la hipertensión arterial (HTA), tales como IC y FA.
Objetivos:
(1) Estudiar el efecto de una DTM, en comparación con una dieta baja en grasas (DBG), sobre la incidencia de IC y FA en hipertensos de alto riesgo en situación de prevención primaria. (2) Describir las repercusiones de una DTM vs DBG sobre los siguientes parámetros ecocardiográficos: masa ventricular izquierda, función sistólica, función diastólica e índice de funcionamiento miocárdico.
Diseño:
Ensayo clínico de intervención dietética, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado.
Emplazamiento:
Centros de Salud urbanos.
Material y Método:
Duración del estudio: 3 años. Seguimiento: 2 años tras reclutamiento.Sujetos: hipertensos de alto riesgo cardiovascular en situación de prevención primaria. Asignación aleatoria a uno de los dos grupos de intervención. Reclutamiento en consultas de 10 Centros de Salud. Tamaño muestral: riesgo alfa: 0.05, riesgo beta: 0.20, contraste bilateral, detección de una diferencia ≥ al 15 %, con 20% de posibles pérdidas de seguimiento; se precisarán 174 pacientes, 87 en cada uno de los 2 grupos. Variables resultados principales: incidencia de IC y/o de FA. Intervención: Grupo de intervención: consejo dietético personalizado para aproximar sus hábitos dietéticos a una DTM ideal. Grupo control: consejo dietético personalizado para seguir una DBG, según las pautas establecidas por la American Heart Association. Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Para la comparación de variables: chi cuadrado y test de McNemar para las cualitativas y t de Student y análisis de la variancia para las cuantitativas. Cálculo de OR ajustadas, IC al 95 % y reducción relativa y absoluta del riesgo y número necesario a tratar. Limitaciones: 1) Seguimiento adecuado de recomendaciones dietéticas. La realización de modelos de entrevista prealeatorización seleccionará individuos predispuestos al cambio y con alta probabilidad de cumplimiento. 2) Abandonos y/o pérdidas durante el seguimiento.
Aplicabilidad:
La demostración de que, en hipertensos de alto riesgo cardiovascular que aún no han tenido ninguna manifestación clínica de enfermedad del aparato circulatorio ni presentan FA, el seguimiento de una DTM mejora parámetros ecocardiográficos con valor pronostico y predictivo y reduce la frecuencia de aparición de IC y de FA, supondría un importante aval científico para emplear este modelo de dieta entre las diferentes estrategias no farmacológicas propuestas en el manejo terapéutico y preventivo de este tipo de pacientes.
Aspectos ético-legales:
Se garantizarán los principios éticos aceptados en investigación biomédica con humanos: respeto a la persona y autonomía. Se solicitará el consentimiento informado. Se informará a los pacientes sobre las restricciones a terceros en el acceso a los datos y procedimientos para preservar la confidencialidad. Se asumirán los requisitos de la Declaración de Helsinki. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación Sanitaria del Distrito Sanitario.
Palabras clave:
Dieta mediterránea. Insuficiencia cardiaca. Fibrilación auricular.