Estudio tiepoc: evaluación de la eficacia de dos intervenciones educativas sobre las técnicas de inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc).

Introducción:
La efectividad de los fármacos inhalados está influenciada por factores como tipo de inhalador y correcta técnica de inhalación. Profesionales sanitarios y pacientes deben ser entrenados para adquirir destreza en el uso de esta medicación. El 75% de los pacientes realizan una técnica de inhalación incorrecta en nuestro medio (datos propios).
Objetivos:
Principal: Evaluar la eficacia de dos intervenciones educativas para mejorar la técnica de inhalación en pacientes con EPOC. Secundarios: Determinar el porcentaje de pacientes que realizan una buena técnica inhalatoria. Analizar la relación entre corrección de la técnica inhalatoria y situación clínico-funcional del paciente. Evaluar factores asociados con buena técnica de inhalación.
Diseño:
Ensayo clínico controlado aleatorizado
Emplazamiento:
6 Centros de Atención Primaria
Material y Método:
Sujetos: 296 pacientes diagnosticados de EPOC en tratamiento inhalado seleccionados por muestreo consecutivo de los registros del proceso EPOC (diferencia entre grupos 25%, potencia 80%, nivel de confianza 95%, pérdidas esperadas 40%). Criterios inclusión: diagnóstico de EPOC; adscritos a centros de salud del estudio; tener prescrito tratamiento inhalado; firma del consentimiento informado. Criterios exclusión: otros procesos respiratorios no incluidos en definición de EPOC, problemas cognitivos. Asignación aleatoria por bloques (6 sujetos) a tres grupos: CONTROL; INTERVENCIÓN A (folleto con correcta técnica de inhalación por dispositivo); INTERVENCIÓN B (demostración de la técnica de inhalación por monitor más folleto informativo). Variable resultado principal: realización correcta técnica de inhalación (recomendaciones SEPAR). Variables resultado secundarias: flujo inhalatorio, �ndice disnea basal. Variables independientes: edad, sexo, tiempo diagnóstico EPOC, estado clínico-funcional, estado mental/cognitivo, tipo y número de dispositivos, entrenamiento sobre la técnica, tratamiento recibido, nivel educativo, comorbilidad. Seguimiento: 3 visitas (3, 6 y 12 meses). Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Comparación de eficacia entre grupo control y grupos de intervención, mediante el test ji-cuadrado. Efecto terapéutico para conseguir mejorar la técnica inhalatoria:cálculo del NNT de los grupos intervención entre sí y respecto al control. Las diferencias detectadas en las variables resultado secundarias se medirán mediante el ANOVA. Modelo multivariante de regresión logística: variable dependiente: correcta técnica de inhalación (si/no),; variable predictora: intervención; variables modificadoras del efecto: restantes variables independientes. Limitaciones del estudio. Pérdidas durante el seguimiento (contactar con el paciente al menos en tres ocasiones diferentes). Efecto Hawthorne (grupo control). Sesgos de información (cuestionarios validados y entrenamiento de entrevistadores-monitores con expertos en entrevista motivacional y técnicas de inhalación). Factores de confusión (modelo multivariante).
Aplicabilidad:
Este trabajo podría arrojar luz sobre la situación de los pacientes con respecto a la técnica y una forma de mejorarla para su utilización en la consulta de AP.
Aspectos ético-legales:
Aspectos éticos de la investigación. Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio. Se garantizará al paciente la confidencialidad de los datos (Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos y el R. D. 994/99). Mecanismo de rescate para pacientes de los grupos control e intervención A cuando se observe un error en la técnica de inhalación que pudiera comprometer de forma importante el beneficio del fármaco.
Palabras clave:
EPOC (COPD); Técnicas de inhalación (Inhalation Tecniques); Intervenciones educativas (Educational Interventions)