Incidencia de hemorragias en pacientes ancianos con bajo filtrado glomerular y en tratamiento con nuevos anticoagulantes orales

Introducción
La fibrilación auricular es la arritmia más prevalente. Entre los pilares fundamentales del tratamiento de la FA está la prevención de los fenómenos tromboembólicos, siendo los tratamientos más efectivos los anticoagulantes orales. Hasta hace poco, los únicos fármacos orales disponibles eran los fármacos antivitamina K. La variabilidad en su respuesta terapéutica, sus interacciones y su estrecha ventana terapéutica, que conlleva la necesidad de monitorizar la respuesta, han originado la búsqueda de nuevos fármacos que logren evitar sus inconvenientes. Actualmente se dispone de nuevos fármacos que lo cumplen. Los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de dichos fármacos excluyeron a pacientes con bajo filtrado glomerular; sin embargo, la disminución de dosis de estos fármacos en ese contexto se ha incluido en la aprobación de estos medicamentos. Queda por ver si dicho uso es seguro.
Objetivos
OBJETIVO GENERAL: Determinar las incidencias de hemorragias en pacientes con bajo filtrado glomerular y en tratamiento con Nuevos Anticoagulantes Orales (NACOs). OBJETIVOS ESPECÍFICOS: - Analizar la función renal de los pacientes. - Comparar el riesgo de hemorragias entre los distintos NACOs. - Conocer el número de hemorragias producidas. - Analizar las diferencias entre los pacientes seguidos en Atención Primaria y Atención Hospitalaria.
Diseño
Estudio de serie de casos en el período 2017- 2021
Emplazamiento
Atención Primaria
Material y Métodos
SUJETOS: Pacientes mayores de 65 años de una zona básica de salud, con bajo filtrado glomerular y en tratamiento con NACOs. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - Pacientes mayores de 65 años - Inicio de anticoagulación con alguno de los NACOs en el año 2017 - Tasa de Filtrado Glomerular según fórmula CKD- EPI menor o igual a 60 mil/min/1,73m2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: - Uso de anticoagulación en un tiempo menor de 3 meses - Antecedentes de hemorragia grave ya registrada TAMAÑO MUESTRAL: Para conseguir una precisión del 2% en la estimación de una proporción mediante un intervalo de confianza asintótico Normal al 95% bilateral, asumiendo que la proporción es del 1,37%, será necesario incluir a 130 personas en el estudio. La selección de los pacientes se realizará mediante muestreo sistemático del listado de personas que estén tomando los nuevos NACOs. VARIABLES: edad (años), sexo (hombre/mujer), filtrado glomerular (ml/min), hemorragias (número y tipo), indicación de NACOs (FA/otras). ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se realizará un análisis descriptivo (medias con desviación típica y porcentajes). Análisis bivariante Ji2, t- Student/ANOVA. Se estimará la tasa de incidencia de hemorragias. LIMITACIONES: - Sesgo de información - Variables de confusión: la toma de AAS y derivados, IBP, corticoides; antecedentes personales de coagulopatía/trombopatía - Interacciones - Pérdidas
Aplicabilidad
Conocer el perfil de seguridad y mejorar las indicaciones de los nuevos NACOs en pacientes con insuficiencia renal. Conseguir una menor tasa de morbilidad y mortalidad y facilitar el seguimiento del paciente en Atención Primaria.
Aspectos ético-legales
Se solicitará aprobación por el CEI Provincial. Se explicará la naturaleza de la investigación al paciente, solicitando su consentimiento informado, y se preservará la confidencialidad de los datos (Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos).
Palabras clave (máximo 3, extraidas del Mesh)
Hemorrhages Anticoagulation Renal Insufficiency