Ensayo clÍnico aleatorio para evaluar la efectividad de una intervenciÓn educativa mÍnima sobre adhesiÓn a inhaladores en pacientes con epoc desarrollada en Ámbito rural

Introducción:
La EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es una enfermedad prevenible y tratable. Problema de gran magnitud ante su alta prevalencia y con perspectiva de aumento de su incidencia. Tiene un importante índice de infradiagnóstico e infratratamiento. Su abordaje terapéutico es multidisciplinar. En su prevención y tratamiento, la eliminación del hábito tabáquico es la medida más eficaz y coste-efectiva tanto para su prevención, como para su evolución y morbimortalidad. Siendo los broncodilatadores de larga duración, vía inhalatoria, un importante pilar en su tratamiento farmacológico. Se estima que la adherencia terapéutica a los inhaladores prescritos no supera el 50%. Junto al mal manejo del dispositivo, aumenta la morbimortalidad, la atención de la salud y el uso de recursos. La promoción de la adherencia óptima medicamentosa es esencial para optimizar los beneficios. Hay diferentes herramientas para valorar la adherencia terapéutica, siendo reciente la validación del Test de Adhesión a Inhaladores, y de fácil aplicación en la práctica clínica.
Objetivos:
PRINCIPAL: Determinar la efectividad, en términos de adhesión terapéutica a inhaladores, de un programa educativo en EPOC basado en una intervención reducida. SECUNDARIOS: Evaluar el impacto que otros factores registrados pueden tener en el grado de control de los pacientes: Aspectos sociodemográficos (nivel de estudios, tabaquismo, apoyo familiar). Adhesión a tratamiento con inhaladores (TAI Test de Adhesión a Inhaladores). Medir el impacto que la EPOC tiene en bienestar y calidad de vida (COPD Cuestionario de control de síntomas de EPOC).
Diseño:
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Se dividirán en: Grupo de intervención, que recibirán la intervención mínima educativa. Grupo de práctica clínica habitual, que no recibirá ningún tipo de educación específica y que constituirá el grupo control.
Emplazamiento:
Paciente de ambos sexos con EPOC leve a grave según criterios GOLD 2015 en tratamiento con inhaladores. Mayores de 35 años y menores de 89, atendidos en el Centro de Salud rural Valverde del Camino (Huelva).
Material y Métodos:
Considerando una diferencia clínicamente relevante del 20% en adherencia terapéutica entre los grupos, con una potencia del 80% y una confianza del 95%, se precisan 36 pacientes en cada grupo. Los pacientes asignados aleatoriamente a los dos grupos, se seguirán durante seis meses y se visitarán en tres ocasiones. El grupo de intervención recibirá información básica sobre su enfermedad, así como adiestramiento y revisión de la técnica de inhalación del dispositivo que tenga prescrito. La recogida de datos se realizará obteniéndose a través de las historias clínicas de la aplicación Diraya así como de la entrevista personal con el paciente con la cumplimentación de cuestionarios, siempre por un mismo observador, el investigador principal.
Aplicabilidad:
Este estudio pretende evaluar en un considerado número de pacientes la eficacia de una intervención mínima educativa haciendo partícipes a los pacientes en adherencia a inhaladores; valorando con ello estrategias educativas más apropiadas y factibles de llevar a cabo en atención primaria en medio rural.
Aspectos ético-legales:
Ley de autonomía del pacientes 41/2002, de 14 noviembre. Ley orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal, y ley 14/1986, general de Sanidad. Real Decreto 63/1995, 20 enero. Código deontológico OMS 25 septiembre 1999.
Tres palabras claves extraídas del Medical Subject Headings (Mesh)
Chronic obstructive pulmonary disease. Adherence. Inhaled therapy.