Ensayo clínico para determinar la influencia de la leche en el estreñimiento en niños

Introducción
El estreñimiento crónico (EC) infantil constituye un problema individual y familiar de salud. La alimentación es uno de los desencadenantes más comunes de los síntomas. La dieta es el primer paso en el tratamiento del EC, detectándose mejoría tras la retirada de lácteos. Los lácteos pueden provocar estreñimiento por un mecanismo inmunológico-alérgico, inmunológico-no-Ig E, intolerancia a lactosa.
Objetivos
Demostrar el aumento del número de deposiciones en los niños con EC al retirar los lácteos.
Diseño
Ensayo clínico controlado aleatorizado no farmacológico.
Emplazamiento
Atención Primaria.
Material y Métodos
DISEÑO: Ensayo clínico controlado aleatorizado no farmacológico. SUJETOS Y ÁMBITO DE ESTUDIO: Niñas y niños entre 4-14 años, pertenecientes a una UGC. PERIODO: enero-junio 2016 con EC. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: 1- Sujetos de 4-14 años diagnosticados EC según los criterios Roma lll. 2- Que estén de acuerdo y firmen el consentimiento sus representantes legales. 3- Que se comprometan a cumplir el tratamiento de forma estricta. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: 1- Dieta previa dieta exenta de lácteos. 2- No estar realizando una dieta saludable. 3- Limitación psíquica severa, que impida entender las preguntas. TAMAÑO: EC tiene una prevalencia de 0,3-8% (4.330 habitantes), con 76 pacientes obtendríamos una potencia del 85%, con una confianza del 95%. -Grupo intervención: Eliminación de los lácteos. Seguimiento 1 vez al mes durante 6 meses. -Grupo control: Mismo seguimiento, sin intervención. MUESTREO: Aleatorio sistemático. VARIABLES: Ig E positiva-leche, Histaminosis-leche, Intolerancia-lactosa. Deposiciones-mes. Fisura anal. Características heces. Comorbilidad. Medicación. Sociodemográficos. ANÁLISIS: Análisis descriptivo mediante medidas de centralización y dispersión. Análisis bivariado usando el test de Chi cuadrado o el test de Fisher (cualitativas) y T-Student o U-de Mann-Whitney y anova para medidas repetidas. En caso de que los resultados lo permitan se realizará un estudio multivariante mediante regresión logística binaria. En todos los test consideraremos una significación estadística bilateral cuando p< 0,05 y el intervalo de confianza al 95%. LIMITACIONES: Adherencia a la dieta. Relativamente menor accesibilidad y mayor coste de los alimentos propuestos. Para evitarlos se facilitará a los padres información sobre alternativas, coste aproximado de las mismas y disponibilidad comercial.
Aplicabilidad
Al menos un 40% de pacientes mejorarán de su EC con una dieta sin lácteos. Falta evidencia científica de la relación entre la leche y el estreñimiento, aunque ya hay muchos estudios con resultados claros de asociación. En nuestro país no hay ninguno realizado. Son 3 mecanismos diferentes por los que la leche puede causar estreñimiento, no correctamente establecidos aún. Dispondremos de un tratamiento dietético efectivo, mejorando la calidad de vida, frente a tratamientos sintomáticos actuales. Disminuyendo la frecuentación a las consultas médicas y problemas asociados, como la fisura anal. Quedarán sentadas las bases para futuros estudios sobre terapéutica dietética en niños con EC.
Aspectos ético-legales
Este proyecto ha sido enviado al comité de bioética de la investigación de los Hospitales Virgen Macarena-Virgen del Rocío. Los participantes/representantes legales deberán firmar el consentimiento informado. Se garantizará la confidencialidad de los datos (LOPD) y el respeto a la Declaración de Helsinki, Guía de buena Práctica Clínica y otras normativas y legislación sobre investigación biomédica y ensayos clínicos. Podrán abandonar en cualquier momento. Dos nutricionistas del equipo asegurarán las dietas equilibradas, evitando carencias nutricionales.
Palabras clave
Constipation, milk hypersensitivity, Lactose Intolerance, child and adolescent.