Eficacia de un programa de intervenciÓn para modificar los factores de riesgo conductuales de c�ncer de colon y recto en atenciÓn primaria.

Introducción
Numerosos estudios epidemiológicos han identificado diversos factores de riesgo (FR) (Consumo de tabaco, alcohol y carnes rojas y procesadas, sedentarismo y sobrepeso) y protección (FP) (Consumo de hortalizas, pescado, carne de aves de corral y ejercicio físico) del Carcinoma Colorrectal (CCR). Estos factores son en gran medida dependientes de la conducta y potencialmente evitables o modificables. La evidencia epidemiológica, a través de estudios de cohortes, indica que el potencial de prevención primaria de este tumor modificando las exposiciones anteriormente citadas puede representar un descenso de la incidencia del 71%. En España no se han diseñado ni ejecutado programas de intervención sobre múltiples FR y FP específicos para el CCR.
Objetivos
Demostrar y cuantificar la eficacia de un programa de intervención sobre múltiples FR conductuales de CCR en una muestra representativa de la población.
Diseño
Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria con diseño en paralelo simple.
Emplazamiento
Centros de Salud urbanos.
Material y métodos
Sujetos: Usuarios de centros de Atención Primaria. Criterios de inclusión: Sin antecedentes de CCR, pólipos adenomatosos o cáncer o lesiones precursoras en otras localizaciones; 35-70 años de edad; capacidad de hablar y leer en español con fluidez y de entender el consentimiento informado; accesibilidad telefónica; no padecer enfermedad incapacitante física o psicológica para realizar las encuestas. El cálculo del tamaño muestral se hizo con el programa nQuery-Advisor y STATA 10.0, obteniéndose igual resultado (p>0.05, potencia del 80%, sin corrección de continuidad y relación participante en GE / participante en GC de 1:1): 555 participantes en grupo de estudio (GE) y 555 en grupo control (GC) (total 1110). Intervenciones: Programa Educativo para informar sobre riesgo individual y recomendaciones para disminuirlo a través de medidas de Educación de la Salud. Análisis estadístico: Las asociaciones entre la intervención y la modificación de los FR se medirán con el Riesgo Relativo, límites de confianza y la significación estadística con la prueba del ?2. Si se desconoce el valor de una o más de las variables en el momento de hacer el análisis se considerará que no hubo ningún cambio durante ese periodo. Así, para todos los participantes que no completen el seguimiento se aplicará el principio de intención de tratar. El análisis multivariado para evaluar la eficacia de la intervención para modificar los FR se hará mediante un análisis de regresión logística politómica. Análisis estadístico mediante el programa STATA 10.0. Limitaciones: Tasa de no respondedores, que se nieguen a participar o no completen el seguimiento (se seguirá principio de intención de tratar controlando el sesgo de adhesión). Niveles de enmascaramiento: pacientes y epidemiólogo que realizará el análisis estadístico desconocerán el estatus de exposición pero el médico que los trata sí lo conocerá. El tiempo de seguimiento es corto.
Aplicabilidad
La investigación como medio para desarrollar en España un programa de intervención sobre múltiples FR y FP del CCR que pueda modificar positivamente las tendencias de morbimortalidad.
Aspectos ético-legales
Proyecto aprobado por las Comisiones de Ética correspondientes, teniendo en consideración las directrices establecidas por la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial).