Efectos de una dieta mediterranea suplementada con aceite de oliva o con frutos secos sobre la presión arterial ambulatoria en hipertensos

Introducción
Existe una asociación inversa entre el grado de adherencia a una dieta mediterránea (DTM) y la probabilidad de aparición de factores de riesgo cardiovascular mayores. Estudios a corto plazo han demostrado la eficacia de una DTM para reducir la presión arterial (PA) de consulta (PAc); sin embargo, hasta ahora no se ha llevado a cabo ningún ensayo clínico que analice la influencia a más largo plazo de una DTM sobre las PA ambulatorias (PAa) en individuos hipertensosde alto riesgo cardiovascular.
Objetivos
Estudiar y analizar los efectos que una DTM, suplementada con aceite de oliva virgen extra (AOVE) o con frutos secos (FS), en comparación con una dieta baja en grasas (DBG), produce sobre las PAa (tanto diurnas como nocturnas) en individuos hipertensos, tratados con fármacos antihipertensivos y de alto riesgo cardiovascular, que aún no han tenido ninguna manifestación clínica de enfermedad cardiovascular
Material y Métodos
Tipo de estudio: ensayo clínico de intervención dietética, aleatorizado, controlado, a simple ciego y multicéntrico. Duración del estudio: 3 años. Seguimiento: al menos un año tras reclutamiento. Ambito del estudio: Centros de Salud urbanos. Participantes e intervención: 240 hipertensos, en tratamiento con antihipertensivos, de alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes personales de ECV. 80 recibirán una intervención con DTM suplementada con 50 ml/día de AOVE, 80 la misma intervención con DTM más 30 g/día de FS y los 80 restantes seguirán una DBG. La asignación de los participantes a cada uno de los grupos se hará mediante aleatorización estratificada por edad y sexo. Variables resultado : 1) PAc. 2) PAa, obtenidas mediante medida ambulatoria de PA (MAPA) de 24 horas. 3) Comportamiento de la PA durante el sueño. 4) Efecto de bata blanca (diferencia entre la PAc y la PAa). Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Se realizará estadística descriptiva. La comparación de los datos se realizará mediante la prueba de la �2 y el test de McNemar (variables cualitativas) o mediante la t de Student o el análisis de la variancia (variables cuantitativas). Se calcularán las OR ajustadas e IC del 95 %. Limitaciones: No se puede asegurar que los participantes sigan las recomendaciones dietéticas que se les den; sin embargo, este diseño permite una mayor aproximación a la situación social real, ya que se realiza en personas que cocinan y comen en casa.
Aplicabilidad
Demostrar que el seguimiento de una DTM tiene capacidad de reducir la PAa en hipertensos de alto riesgo cardiovascular, supondría un importante aval científico para emplear este modelo de dieta como terapia antihipertensiva
Aaspectos Ético - Legales
Se garantizarán los principios éticos aceptados en investigación biomédica con humanos: respeto a la persona y autonomía. Se solicitará el correspondiente consentimiento informado. Se informará a los pacientes sobre las restricciones a terceros en el acceso a los datos y procedimientos para preservar la confidencialidad. Se asumirán los requisitos de la Declaración de Helsinki. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación Sanitaria del Distrito Sanitario.