Efecto del aceite de oliva enriquecido en acido oleanolico en la prevención de la diabetes en pacientes prediabéticos: estudio prediabole

Introducción
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad muy prevalente, alcanzando cifras epidémicas. Una estrategia básica para controlarla es su prevención. Los estados prediabéticos (glucemia basal alterada: GBA y tolerancia alterada a la glucosa: TAG) presentan un alto riesgo de progresión a DM. Diversos fármacos y cambios del estilo de vida han mostrado eficacia preventiva. El ácido oleanólico (AO), componente natural del aceite de oliva, tiene un efecto hipoglucemiante, pero su concentración en aceites de oliva comerciales es escasa debido al proceso mecánico que sufren para su obtención
Objetivos
Analizar el efecto de una intervención dietética, basada en el consumo de aceite de oliva reforzado con AO hasta alcanzar una concentración de 600 mg/kg, sobre la incidencia de DM en pacientes con prediabetes (GBA y TAG), respecto a aquellos que toman el mismo aceite de oliva comercial sin enriquecimiento
Material y Métodos
Tipo de estudio: ensayo clínico de intervención dietética, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado. Duración del estudio: 3 años. Seguimiento: dos años tras reclutamiento. Ambito del estudio: Centros de Salud urbanos. Sujetos: pacientes con GBA y TAG. Asignación aleatoria a uno de los dos grupos de intervención. Reclutamiento en consultas de 10 Centros de Salud. Tamaño muestral: riesgo alfa: 0.05, riesgo beta: 0.20, contraste bilateral, detección de una diferencia mayor o igual al 20%, con 20% de posibles abandonos; se precisarán 216 pacientes, 108 en cada uno de los 2 grupos. Variable resultado principal: incidencia de DM. Intervención: Grupo de intervención: aceite de oliva comercial enriquecido con AO. Grupo control: aceite de oliva comercial sin enriquecimiento. El consumo de aceite será de 55,5 ml/día. Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Para la comparación de variables: chi cuadrado y test de McNemar para las cualitativas y t de Student y análisis de la variancia para las cuantitativas. Cálculo de OR ajustadas, IC al 95 % y reducción relativa y absoluta del riesgo y número necesario a tratar. Limitaciones: 1) Seguimiento adecuado de recomendaciones dietéticas. La realización de modelos de entrevista prealeatorización seleccionará individuos predispuestos al cambio y con alta probabilidad de cumplimiento. 2) No existe actualmente un marcador biológico válido y fiable de consumo de AO. 3) Posibles abandonos y/o pérdidas durante el seguimiento
Aplicabilidad
Demostrar, mediante un ensayo clínico, que consumir regularmente una pequeña cantidad de aceite de oliva reforzado con AO previene la aparición de DM en prediabéticos, supondría un aval científico de alta calidad para emplear este tipo de aceite en la prevención de la DM
Aaspectos Ético - Legales
Se garantizarán los principios éticos aceptados en investigación biomédica con humanos: respeto a la persona y autonomía. Se solicitará consentimiento escrito, tras ser informado/a de los objetivos, metodología y actividades derivados de su participación, así como de posibles consecuencias (beneficios/molestias). Se informará a los pacientes sobre las restricciones a terceros en el acceso a los datos y procedimientos para preservar la confidencialidad. Se asumirán los requisitos de la Declaración de Helsinki. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación Sanitaria del Distrito Sanitario.